Chi controlla i custodi? Riflessioni amare sulla vicenda del Vioxx

Il 6 ottobre 2004 la direzione del New England Journal of Medicine, all’indomani del ritiro dal commercio del Vioxx, ha prepubblicato sul sito elettronico della rivista un importantissimo articolo che descrive i gravi problemi connessi con questa classe di farmaci (gli anti COX-2) e soprattutto i ritardi colpevoli e determinanti della FDA (l’organo americano teoricamente preposto alla salvaguardia dei consumatori e con funzioni di guida corretta e razionale all’impiego dei farmaci).

Questo articolo è stato pubblicato effettivamente il 21 ottobre, ed è presentato (per il momento a titolo gratuito) sul sito del NEJM (di solito a pagamento) perché tutti lo possano leggere.

La storia è esemplare, e porta a considerazioni gravi sul ruolo di chi, come l’FDA, dovrebbe controllare le aziende farmaceutiche e i loro prodotti, ergendosi a tutore e guida della popolazione; come abbiamo già segnalato in precedenza, il costo per pillola del Vioxx e dei farmaci della stessa classe è molto elevato, ed è lecito il sospetto, come vedremo, che alla base di questa sequenza di eventi ci siano degli interessi commerciali enormi.

La sequenza degli eventi, i dati relativi e molte considerazioni critiche sono sapientemente espresse nell’articolo segnalato da Eric J. Topol (N Engl J Med 351;17:1707-9) che in parte usiamo come guida e riferimento alle nostre parole.

Nel maggio 99 la Merck riceve l’approvazione dalla FDA alla messa in commercio del Vioxx. Il lavoro scientifico di riferimento dimostrò solo che gli effetti gastrici erano minori che con i meno costosi prodotti in circolazione, evitando accuratamente di sondare i possibili danni a livello cardiaco.

Nel febbraio 2001, a seguito di numerose segnalazioni pervenute, la FDA si incontra per discutere i potenziali rischi cardiologici di questa sostanza. I rischi derivanti dalla assunzione di questa classe di farmaci (non solo il Vioxx ma anche i prodotti contenenti Celecoxib, come il Celebrex) furono resi noti in agosto del 2001.

La FDA ha il potere di richiedere l’effettuazione di lavori e test clinici, ma né l’FDA né la Merck si sono presi cura di farlo; solo alla fine del 2002 la FDA ha sponsorizzato un lavoro di ricerca in tal senso. Merck ha continuato intanto a spendere più di 100 milioni di Euro all’anno in pubblicità diretta al pubblico a favore del prodotto, ricavandone ogni anno più di 1 miliardo di Euro in benefici.

L’unico lavoro proposto da Merck, che ha ripetutamente rassicurato i consumatori sull’assoluta assenza di effetti cardiologici, è stato nel 2001, coinvolgendo soggetti con polipi intestinali, ed escludendo dalla sperimentazione soggetti con possibili problemi circolatori!

Nonostante questo, nei soggetti che assumevano Vioxx si è avuta comunque la comparsa di 16 eventi ischemici (infarti) in più del previsto, rispetto ai controlli. Trasferito sulla sola popolazione americana, significa che i 10 milioni all’anno di persone che lo usano potrebbero avere avuto 160.000 infarti all’anno dall’uso di questo prodotto.

Ci sono due anni di facilitazione iniziale alla Merck e due lunghi anni di assenza di qualsiasi intervento fattivo che la FDA dovrà giustificare. In questi 4 anni oltre 80 milioni di persone nel mondo hanno preso il Vioxx e i ricavi annuali per queste vendite hanno toccato i 2,5 miliardi di Euro (all’anno, ripetiamo), a fronte di 320.000 possibili infarti all’anno correlabili con l’uso della sostanza.

Durante questi ultimi anni stiamo sempre più spesso leggendo stretti rapporti tra organi preposti al controllo sui farmaci e scandali sanitari. L’interesse può essere economico (come in questo caso) o politico o ancora ideologico. Di certo la percezione tra la gente comune di una Scienza Medica che dia indicazioni di certezza senza motivazioni di secondo piano sta svanendo a favore di una lettura puramente strumentale delle notizie segnalate.

Nello stesso modo non può passare sotto silenzio la dichiarazione del nostro Ministro per la salute sul fatto che il costo altissimo dei vaccini antinfluenzali in Italia (più alti che in tutti gli altri stati della Comunità Europea) sia da attribuire esclusivamente a leggi di mercato, e a scelte libere delle case che li producono. Nel rispetto delle opinioni di tutti è talvolta lecito che alcune considerazioni critiche diventino sospetti nelle menti di chi ragiona sui fatti.